医疗器械出口需遵循我国及进口国（地区）的法律法规。以下是对此问题的详细解析：

一. 我国关于医疗器械出口的法律法规

1. 备案要求

   • 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。不需办理医疗器械注册证书。

2. 生产许可

   • 按照《医疗器械监督管理条例》第五十九条规定，出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
   • 《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。是否需要医疗器械经营许可证，要看出口国家的相关法规要求。

3. 出口销售证明

   • 《医疗器械产品出口销售证明管理规定》指出，食品药品监督管理部门可为已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

二. 进口国（地区）关于医疗器械进口的法律法规

• 出口医疗器械的企业还需确保产品符合进口国（地区）的法律法规要求。例如，若销售至美国市场，所有医疗器械必须已进行FDA生产设施注册和产品类型注册，部分I类、III类和大部分的II类需要有美国FDA 510(k)上市前通告许可，大部分的III类和部分的II类医疗器械需要FDA PMA上市前批准。

三. 我的观点

• 出口医疗器械的企业需同时遵守我国及进口国（地区）的法律法规，确保产品符合双方要求。
• 企业应建立并保存出口产品档案，包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯性。

如有进一步需要，您可以继续咨询我。