门诊出售自制方剂处罚-储英芳律师|法行宝
2025-06-28 医疗纠纷

针对“门诊出售自制方剂”的处罚问题,这确实是一个涉及药品管理法规的重要议题。以下是对此问题的详细解答:

一、法规依据

根据《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)的第一百三十三条明确规定:

  • 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
  • 情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。
  • 货值金额不足五万元的,按五万元计算。

二、处罚流程

  1. 立案责任:发现涉嫌违法行为后,相关市场监督管理部门会进行审查,决定是否立案。
  2. 调查责任:对立案的案件,会指定专人负责,并及时组织调查取证。调查时,执法人员不得少于两人,且需出示执法证件。同时,执法人员应听取当事人的辩解陈述,并作记录,同时保守相关秘密。
  3. 审查责任:对案件调查报告进行审查,包括违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度等方面,并提出处理意见。
  4. 告知责任:在作出行政决定前,会制作《行政处罚事先告知书》送达当事人,告知其违法事实及享有的陈述、申辩等权利。若符合听证规定,还会制作《行政听证告知书》。
  5. 决定责任:制作行政决定书,对于重大行政处罚,会依照相关规定进行集体讨论。
  6. 送达责任:行政处罚文书会按照法定方式送达当事人。
  7. 执行责任:依照生效的行政处罚决定书,执行相应的行政处罚。
  8. 信息公开责任:对于具有一定社会影响的行政处罚决定,会主动进行公开。

三、实际案例

以云南省药品监督管理局公布的第九批药品安全巩固提升行动典型案例为例,其中就涉及了楚雄市某中西医结合诊所未取得医疗机构制剂许可证擅自配制制剂的案例。该诊所因此被处以没收违法配制的制剂和10万元的罚款。

四、总结与建议

门诊出售自制方剂是违反《中华人民共和国药品管理法》的行为,一旦被发现,将面临严厉的行政处罚。因此,建议医疗机构严格遵守相关法律法规,不要将自制的制剂在市场上销售。如需配制和使用制剂,应依法取得相应的许可和批准文号,并确保制剂的质量和安全。

同时,市场监督管理部门也应加强监管力度,对违法行为进行严厉打击,以保障人民群众的用药安全和合法权益。