生物样本知情同意书的签署是非常有必要的，这主要基于以下几个方面的考虑：
一、法律与伦理要求
根据相关法律法规和伦理规范，进行涉及人的生物医学研究时，必须获得受试者的知情同意。这是保护受试者权益、确保研究合法性和伦理性的基本要求。知情同意书是这一过程的法律文件，它记录了受试者对研究目的、方法、可能的风险和益处等的充分理解，并表达了其自愿参与的意愿。
二、保护受试者权益
- 知情权：知情同意书详细阐述了研究的目的、流程、方法、时限以及可能带来的益处和风险，确保受试者在充分了解的基础上做出决定。
- 同意权：受试者有权根据自己的意愿选择是否参与研究，签署知情同意书是这一权利的体现。
- 隐私权：知情同意书中通常会包含对受试者个人资料和生物样本保密的承诺，保护受试者的隐私不受侵犯。
- 补偿权：如果研究过程中受试者受到损害，知情同意书会明确补偿和免费治疗的条款，确保受试者的权益得到保障。
三、研究的科学性和伦理性
- 提高研究质量：获得受试者的知情同意有助于建立信任关系，使受试者更愿意配合研究，从而提高研究的准确性和可靠性。
- 维护研究伦理：签署知情同意书是研究伦理的重要体现，它确保了研究在尊重和保护受试者权益的前提下进行。
- 促进医学进步：通过合法、伦理的研究，可以推动医学知识的积累和技术的进步，最终造福人类健康。
四、特殊情况下的考虑
- 剩余生物样本的利用：对于医院就诊期间产生的剩余生物样本，如手术切除物、活检组织等，如果用于未来的研究，也需要获得患者的知情同意。这是为了尊重患者的自主选择权，并确保样本的合法使用。
- 研究方案的变化：如果研究方案、范围或内容发生变化，或者需要再次使用有身份标识的生物样本进行研究，研究者应当再次获取受试者的知情同意书。
五、实际案例
以宝安区人民医院为例，该医院在门诊挂号系统上线了剩余生物样本捐赠知情同意书，通过泛知情同意的方式，让患者在预约挂号时即可阅读并选择是否同意捐赠剩余生物样本。这一举措既保障了患者的权益，又促进了医疗数据和生物样本的合理使用。
总结：生物样本知情同意书的签署是保护受试者权益、确保研究合法性和伦理性的重要步骤。它不仅体现了对受试者的尊重和保护，也是推动医学研究和进步的基础。因此，在参与涉及生物样本的研究时，签署知情同意书是非常有必要的。