经营二类医疗器械未备案，属于违法行为，将面临一系列严厉的行政处罚。以下是从不同角度对这一问题的详细分析：
一、法律依据
根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第二类医疗器械经营的，必须向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。未按此规定备案即开展经营活动，将构成违法，并需承担相应的法律责任。
二、行政处罚措施
责令限期改正与公告：
- 监管部门会向社会公告违法单位和产品名称，并责令其在规定期限内改正未备案行为。这是为了督促违法者尽快补办备案手续，使经营行为合法化。
没收违法所得及医疗器械：
- 若在规定期限内未能改正，监管部门将依法没收所有违法所得以及违法经营的医疗器械。这是为了剥夺违法者的非法利益，并防止其继续违法经营。
罚款：
- 货值金额不足1万元时，并处1万元以上5万元以下的罚款。例如，某小型企业经营的未备案医疗器械货值5000元，可能面临1万元至5万元罚款。
- 货值金额1万元以上时，并处货值金额5倍以上20倍以下的罚款。如某企业违法经营的货值达5万元，则可能面临25万元至100万元罚款。罚款金额根据违法情节的严重程度、经营规模及违法所得等因素确定。
责令停产停业：
- 在违法情节较为严重时，监管部门将责令经营者停止生产或经营活动，进行整改。整改完成并经验收合格后，方可恢复生产经营。这是为了防止违法者继续危害公众健康和市场秩序。
吊销经营资质：
- 对于多次违法、情节特别严重或对公众健康造成严重危害的，监管部门将吊销其医疗器械经营资质。这是最严厉的处罚措施，意味着违法者将失去从事医疗器械经营活动的资格。
额外处罚：
- 5年内不受理相关责任人及企业的医疗器械许可申请。
- 没收责任人员违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。这是为了对违法者进行进一步的惩戒和限制。
三、经营者的权利与应对措施
陈述、申辩权：
- 面对行政处罚，经营者有权向监管部门陈述和申辩，说明情况并解释违法原因。监管部门应听取并采纳合理意见，确保处罚的公正性和合理性。
申请听证权：
- 对于较严重的行政处罚（如大额罚款、吊销经营资质等），经营者有权要求举行听证，以更充分地为自己辩护。这是为了保障经营者的合法权益，确保处罚决定的合法性和合理性。
及时整改：
- 收到处罚通知后，经营者应立即按照监管部门的要求进行整改，完成备案手续并规范经营管理。这是为了尽快消除违法状态，避免进一步的法律风险和经济损失。
寻求法律帮助：
- 对行政处罚决定不服时，经营者可依法申请行政复议或提起行政诉讼，维护自身合法权益。这是为了保障经营者的司法救济权利，确保处罚决定的合法性和公正性。
四、特别提示
- 在疫情防控期间，若生产或销售不符合标准的医用器材（如口罩、护目镜、防护服等），且足以严重危害人体健康的，还可能触犯刑法，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。因此，经营者必须严格遵守相关法规和标准，确保经营活动的合法性和安全性。
- 医疗器械经营企业应严格遵守相关法规，确保经营活动的合法性和安全性。这不仅是为了避免法律风险和经济损失，更是为了保障公众健康和市场秩序。
综上所述，经营二类医疗器械未备案将面临严厉的行政处罚。因此，我建议医疗器械经营企业必须高度重视备案工作，确保合法经营。如果你在这方面有任何疑问或需要进一步的法律帮助，请随时向我咨询。