关于哪些情形 注册人备案人需要启动医疗器械召回-于奇生律师|法行宝
2026-06-22 医疗纠纷

您好,关于医疗器械注册人、备案人在哪些情形下需要启动医疗器械召回的问题,这主要依据《医疗器械监督管理条例》中的相关规定。以下是我为您详细梳理的几种情形:

首先,当医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准,或者经注册、备案的产品技术要求时,这是必须立即启动召回的情形。因为不符合标准或技术要求的医疗器械可能存在安全隐患,对使用者造成潜在风险。

其次,如果医疗器械在不良事件监测、评估过程中表明可能存在缺陷,这也是需要召回的情况。医疗器械注册人、备案人应当建立不良事件监测体系,对产品进行主动监测。一旦发现不良事件或可疑不良事件,且评估结果显示医疗器械可能存在缺陷,就应立即采取召回措施,以防止缺陷产品继续流通和使用。

此外,根据科学研究的发展,如果对医疗器械的安全、有效性有了新的认识,且这种认识表明已上市的医疗器械可能不再安全或有效,那么医疗器械注册人、备案人也应当主动开展再评价,并根据再评价结果采取相应的控制措施,包括召回已上市的医疗器械。

最后,如果国务院药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价,并认定该医疗器械不能保证安全、有效的,那么医疗器械注册人、备案人不仅应当主动申请注销医疗器械注册证或取消备案,还应当对已上市的该医疗器械进行召回,以确保市场上不再流通和使用该不合格产品。

综上所述,医疗器械注册人、备案人在发现医疗器械不符合标准、存在缺陷、安全有效性有新认识或被监管部门认定不能保证安全有效等情形下,都应当立即启动医疗器械召回程序,以保障公众的健康和安全。希望这个解答能够对您有所帮助。