国产创新药出海热潮涌动 药企与跨国药企合作中权利义务如何界定-郑玺律师|法行宝
2026-06-12 知识产权

结论概述:在国产创新药出海热潮中,药企与跨国药企合作时权利义务的界定至关重要。结合新闻背景,这主要涉及合作模式的选择、知识产权的归属与使用、风险分担与利益分配、以及违约责任与争议解决等方面。以下是对这些方面的详细分析。

  1. 合作模式的选择与权利义务界定

    • 传统授权模式:在传统的对外授权(license-out)模式中,中国药企主要将产品的开发、生产和商业化权利授权给跨国药企,自身则收取首付款和后续的里程碑付款。在此模式下,中国药企的权利义务相对明确,即提供授权产品并确保其符合约定的质量标准,而跨国药企则负责后续的研发、生产和销售,并支付相应的费用。

    • “Co-Co”模式:随着合作模式的创新,如恒瑞医药与百时美施贵宝(BMS)采用的“Co-Co”(共同开发与商业化)模式,中国药企不仅授权产品,还深度参与后续研发和市场销售。在此模式下,双方成为风险共担、利润共享的“合伙人”,权利义务的界定更为复杂。中国药企需要明确自身在共同开发中的具体职责,如提供技术支持、参与临床试验设计等,并确保与跨国药企在决策过程中的平等地位。同时,双方还需就商业化活动的分工、利润分配等达成明确协议。

  2. 知识产权的归属与使用

    • 知识产权归属:在合作中,知识产权的归属是核心问题之一。双方应在合同中明确约定合作过程中产生的知识产权的归属,包括专利、商标、著作权等。通常,根据合作模式的不同,知识产权的归属也会有所差异。在传统授权模式中,知识产权可能主要归属于授权方(中国药企);而在“Co-Co”模式中,知识产权可能由双方共同拥有或根据具体贡献进行分配。

    • 知识产权使用:双方还需就知识产权的使用范围、方式、期限等达成明确协议。例如,跨国药企在使用中国药企授权的知识产权时,应遵守约定的使用范围,不得擅自扩大使用范围或向第三方转让。同时,双方还应就知识产权的维护、更新等事宜进行约定,确保知识产权的有效性和价值。

  3. 风险分担与利益分配

    • 风险分担:药物研发具有高风险性,双方应在合同中明确约定风险分担机制。例如,对于临床试验失败、监管审批不通过等风险,双方应按照约定的比例承担损失。在“Co-Co”模式中,由于双方共同参与研发和商业化活动,风险分担机制可能更为复杂,需要双方根据具体贡献和风险承受能力进行协商。

    • 利益分配:利益分配是合作中的另一核心问题。双方应根据合作模式、知识产权归属、风险分担等因素,合理约定利益分配机制。在传统授权模式中,利益分配可能主要基于首付款和里程碑付款;而在“Co-Co”模式中,利益分配可能涉及销售分成、利润分享等多种方式。双方应确保利益分配机制的公平性和合理性,以维护合作的长期稳定性。

  4. 违约责任与争议解决

    • 违约责任:双方应在合同中明确约定违约责任条款,包括违约情形、违约责任承担方式等。例如,对于未按时支付款项、未履行研发或商业化义务等违约行为,双方应约定相应的违约金或赔偿损失等责任。明确的违约责任条款有助于约束双方行为,保障合作的顺利进行。

    • 争议解决:在合作过程中,双方可能因各种原因产生争议。为有效解决争议,双方应在合同中约定争议解决方式,如协商、调解、仲裁或诉讼等。考虑到跨国合作的复杂性,仲裁或诉讼可能更为适宜。双方应选择具有国际影响力的仲裁机构或法院进行争议解决,以确保裁决的公正性和执行力。

热点事件专业解读:

以石药集团与阿斯利康的合作以及恒瑞医药与BMS的合作为例,这些交易不仅展示了中国创新药企在全球医药产业中的竞争力和吸引力,也凸显了合作模式创新的重要性。在“Co-Co”模式中,中国药企通过深度参与后续研发和市场销售,保留了更多的话语权和潜在价值。然而,这也对双方的权利义务界定、知识产权管理、风险分担与利益分配等方面提出了更高的要求。因此,中国药企在出海过程中,应充分了解并遵守相关法律法规,与跨国药企建立公平、合理、透明的合作关系,以共同推动创新药的研发和商业化进程。

结合时事的普法教育:

国产创新药出海热潮为中国药企提供了广阔的发展空间,但也带来了诸多法律挑战。药企在出海过程中,应充分了解并遵守目标市场的法律法规,特别是知识产权保护、药品监管等方面的规定。同时,药企还应加强与跨国药企的沟通与合作,明确双方的权利义务关系,建立公平、合理、透明的合作机制。如有任何法律疑问或需要进一步的法律咨询,请直接向我提问。