假药的定义 有哪几种情况被视为劣药-郑玉强律师|法行宝
2026-04-22 刑事辩护

假药的定义及情形

假药是指那些非法生产、销售、使用,且不能保证药品质量的药品。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,以下情形均被视为假药:

  1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符:这意味着药品的实际成分与法定标准不一致,无法达到预期的治疗效果,甚至可能对人体造成危害。例如,药品中应含某种特定成分,但实际检测却发现含有其他物质或根本不含该成分。

  2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品:这种行为严重误导消费者,将不具有治疗作用的物质当作药品销售,或用一种药品假冒另一种功效不同的药品。如用淀粉制成的片剂冒充降压药,或用普通感冒药冒充抗癌药。

  3. 未经批准生产、进口或销售的药品:任何未经国家药品监督管理部门批准即生产、进口或销售的药品,均按假药论处。这包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品,以及必须批准而未经批准即生产、进口,或必须检验而未经检验即销售的药品。

  4. 变质的药品:药品在储存、运输等过程中因环境等因素发生变质,其性质和药效会改变,可能产生有害物质,对人体健康构成威胁。如注射剂出现浑浊、沉淀、变色等现象,口服药发霉、虫蛀等。

  5. 被污染的药品:药品在生产、储存、运输过程中可能受到微生物、化学物质等污染,污染后的药品可能会引发患者感染或其他不良反应。

  6. 使用未取得批准文号的原料药生产的药品:原料药未经批准即用于生产,导致药品质量不可控,这也被视为假药的一种情形。

  7. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围:药品的适应症和功能主治是经过严格审批确定的,超出规定范围使用可能导致患者延误病情或出现严重不良反应。

劣药的定义及情形

劣药则是指质量不符合国家药品标准的药品,虽然不像假药那样直接危及生命,但同样可能对患者的健康造成不良影响。以下情形被视为劣药:

  1. 药品成份的含量不符合国家药品标准:药品中有效成分的含量必须在规定范围内才能保证药效和安全性。含量过高或过低都可能导致不良后果,如疗效不佳或毒副作用增强。

  2. 被污染的药品:与假药中的被污染情形类似,劣药中的被污染也可能引发患者感染或其他不良反应,但可能程度较轻或尚未达到假药的严重程度。

  3. 未标明或更改有效期、产品批号的药品:有效期和产品批号是药品质量追溯和管理的重要依据。未标明或更改这些信息会破坏药品的质量追溯体系,不利于监管,也可能导致患者使用过期或不合格药品。

  4. 超过有效期的药品:超过有效期后,药品的质量和药效可能会下降,甚至产生有害物质。使用过期药品存在安全风险,因此被视为劣药。

  5. 擅自添加防腐剂、辅料的药品:防腐剂和辅料的添加需要符合国家规定的种类和用量。擅自添加可能会影响药品的稳定性和安全性,导致药品质量下降。

  6. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准:不合格的包装材料可能影响药品质量,如导致药品受潮、变质等。因此,使用未经批准的包装材料和容器的药品也被视为劣药。

  7. 其他不符合药品标准的药品:这是一个兜底条款,用于涵盖其他可能出现的不符合药品标准的情况。例如,药品的外观、性状等不符合规定,或者药品的储存条件不符合要求等。

法律建议与警示

由于假药和劣药可能对患者的健康造成严重危害,消费者在购买和使用药品时应特别注意以下几点:

  • 仔细核对药品的包装、标签和说明书,确保药品信息完整、准确。
  • 通过正规渠道购买药品,避免从非法途径或不明来源处购买。
  • 在使用药品前,仔细阅读药品说明书,了解药品的适应症、用法用量及注意事项。
  • 如发现购买的药品存在质量问题或疑似假药、劣药,应及时向相关部门举报并寻求法律帮助。

作为专业律师,我建议大家在购买和使用药品时务必保持警惕,确保自身健康安全。如有任何法律疑问或需要进一步的法律帮助,请直接向我咨询。