男子花21万打干细胞发现是实验品 无正规药品标识的注射液能否作为治疗依据-韩祎律师|法行宝
2026-04-21 医疗纠纷

结论概述

无正规药品标识的注射液不能作为合法的治疗依据。结合新闻背景,安徽男子张信金在长沙源品医院花费21万元接受“人羊膜间充质干细胞”回输治疗,但该产品尚处于临床试验阶段,且注射液无药品追溯码、上市许可等正规标识,医院行为涉嫌违法。以下从法律角度展开分析:

一、无正规药品标识的注射液为何不能作为治疗依据?

  1. 法律对药品的强制性要求
    根据《药品管理法》第24条,药品必须取得药品注册证书(即“药准字”批文)方可生产、销售。未取得批文的药品属于假药或劣药(《药品管理法》第98条)。新闻中注射液无上市许可、生产厂家等标识,明显不符合法定药品要求,不能用于临床治疗。

  2. 临床试验阶段的特殊性
    即使药品处于临床试验阶段(如本案中的“人羊膜间充质干细胞”),其使用也需严格遵循《干细胞临床研究管理办法(试行)》:

    • 仅限三级甲等医院开展;
    • 不得向受试者收取费用;
    • 需签署知情同意书并明确风险。
      长沙源品医院为一级医院,且收费21万元,已违反上述规定,其“治疗”行为不具备合法性。

二、医院及关联方的法律责任分析

  1. 行政责任:非法行医与违规收费

    • 长沙源品医院未取得干细胞治疗资质,擅自开展收费治疗,涉嫌非法行医(《基本医疗卫生与健康促进法》第99条),可能面临罚款、吊销执业许可等处罚。
    • 收取21万元费用违反《干细胞临床研究管理办法》中“不得收费”的规定,卫健部门可责令退还费用并处罚款。
  2. 民事责任:欺诈与医疗损害赔偿

    • 医院隐瞒药品未上市的事实,诱导患者付费治疗,可能构成欺诈(《消费者权益保护法》第55条),患者可要求“退一赔三”。
    • 若治疗导致健康损害(如张信金注射后不适),医院需承担医疗损害赔偿责任(《民法典》第1218条),包括医疗费、误工费、残疾赔偿金等。
  3. 刑事责任:生产、销售假药罪(潜在风险)
    若注射液被认定为“假药”(如无有效成分或有害),且医院明知故犯,相关责任人可能触犯《刑法》第141条,面临三年以下有期徒刑或拘役,并处罚金;后果特别严重的,处三年以上十年以下有期徒刑。

三、患者如何维权?

  1. 固定证据

    • 保存缴费凭证、合同、注射液包装、体检报告、沟通记录(如微信聊天记录)等材料。
    • 尽快到正规医疗机构复查,明确当前健康状况与注射行为的关联性。
  2. 多途径投诉与举报

    • 向当地卫健委举报医院非法行医、违规收费;
    • 向市场监管部门投诉虚假宣传、消费欺诈;
    • 向公安机关报案,控告涉嫌犯罪行为(如生产、销售假药)。
  3. 提起民事诉讼

    • 以医疗损害责任纠纷或服务合同纠纷为案由,起诉医院及关联方(如源爱公司),要求赔偿损失并惩罚性赔偿。
    • 诉讼中可申请医疗损害鉴定,明确医院过错与损害结果的因果关系。

四、对公众的启示

  1. 警惕“干细胞治疗”陷阱
    目前干细胞治疗仅限临床试验或特定适应症(如某些血液病),普通患者切勿轻信“包治百病”“高价回输”等宣传,务必核实机构资质与药品批文。

  2. 参与临床试验需谨慎
    正规临床试验不收取费用,且会充分告知风险。若被要求付费或签署模糊协议,应立即拒绝并举报。

  3. 及时咨询专业律师
    若已遭遇类似事件,可携带证据材料直接咨询律师,评估维权方案,避免因拖延导致证据灭失或超过诉讼时效。

总结:无正规标识的注射液因缺乏法定审批程序,不能作为合法治疗手段。医院行为涉嫌多项违法,患者可通过行政投诉、刑事报案、民事诉讼等途径维权。公众需提高对非法医疗行为的警惕,避免财产与健康双重损失。