资质单位提交不合格报告怎么处理-廖宏浩律师|法行宝
2026-04-08 公司事务

针对“资质单位提交不合格报告怎么处理”这一问题,以下是一个清晰、详细且有深度的解答:

当资质单位(如药品生产企业、经营企业或使用单位)收到不合格报告时,应按照以下步骤进行处理:

一、接收与确认

  1. 接收报告:资质单位应在收到不合格药品检验报告书之日起5个工作日内,确认签收日期,并签名或盖章,对抽查检验情况予以确认。

  2. 风险控制:根据风险高低,资质单位应立即采取召回、暂停生产销售等相应的风险控制措施,以防止不合格产品进一步流通,及时控制药品安全风险。

二、异议处理

  1. 提出复验:若资质单位对检验结果有异议,应在收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。复验申请应向原药品检验机构或上一级药品监管部门设置或指定的药品检验机构提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院申请。

  2. 继续执行风险控制:在申请复验期间,对不合格药品的风险控制措施应继续执行,不得因申请复验而放松对风险的管控。

三、陈述与申辩

  1. 提交材料:资质单位若需对不合格报告进行陈述、申辩,应在收到检验报告书之日起15个工作日内向相关药品监管部门提交陈述、申辩及相关证据材料。

  2. 调查核实:药品监管部门将组织调查核实资质单位的陈述、申辩意见,并根据调查结果提出明确意见。若认可资质单位的意见,将通报案件查办机构,并抄报上级药品监管部门。

四、调查与处理

  1. 立即调查:药品监管部门在送达不合格药品检验报告书后,应立即对不合格药品涉及的相关企业或单位进行调查核实,依法处理。

  2. 排查原因:资质单位应配合药品监管部门的调查,排查出现质量问题的原因,并采取有效措施消除风险隐患。

  3. 立案查处:若符合立案条件,药品监管部门应在收到不合格药品检验报告书之日起15个工作日内立案,并按照相关法规进行查处,公开查处结果。

  4. 移送案件:若不合格药品涉及的相关企业或单位不属于本部门管辖,药品监管部门应将案件移送有管辖权的部门;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。

五、特殊情况处理

  1. 否认生产:若标示生产企业否认不合格药品为其生产,应提供充分准确的证明材料。药品监管部门将及时调查核实,并根据调查结果通报相关单位。

  2. 经营使用单位:对于被抽样单位为药品经营、使用单位的,药品监管部门将从资质、供货商资质、购进销售记录等方面进行调查核实,监督被抽样单位整改到位,并依法进行处罚。

六、后续跟进与奖惩

  1. 整改评估:药品监管部门将对资质单位的排查整改情况进行调查评估,确保风险隐患得到消除。

  2. 通报表扬与批评:对于不合格药品核查处置工作成绩突出的单位和个人,药品监管部门将给予通报表扬;对于工作开展不力的,将给予通报批评;发现存在失职渎职、违法违纪等情形的,将依法依纪处理。

综上所述,资质单位在收到不合格报告后,应严格按照相关法规和程序进行处理,确保药品安全风险得到有效控制,并积极配合药品监管部门的调查和查处工作。