关于医疗器械质量负责人增加质量管理员是否可以由企业负责人担任的问题，需分情况讨论：

1. 法规对质量负责人与质量管理员的资质要求

根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规，质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验（第三类医疗器械企业要求）。质量管理员的资质要求虽未明确统一标准，但通常需具备相关专业知识及经验，以确保能有效履行质量管理职责。若企业负责人同时满足质量负责人及质量管理员的资质要求（如具备相应学历、职称及工作经验），理论上可兼任。但需注意，质量负责人与质量管理员的职责需明确区分，避免职责混淆导致管理漏洞。

1. 企业负责人兼任的合规性分析

   • 合规情形：若企业负责人具备质量负责人所需资质，且企业能通过内部制度明确区分质量负责人与质量管理员的职责（如质量负责人负责整体质量管理体系运行，质量管理员负责具体质量检验或文件管理），则兼任不违反法规。但需向药品监督管理部门备案变更，并确保实际履职情况与备案信息一致。
   • 不合规风险：若企业负责人不具备质量负责人资质，或兼任后导致质量管理体系运行失效（如因精力分散无法履行质量监督职责），则可能面临监管处罚。例如，未按规定配备合格质量负责人，可能被责令改正、警告或罚款。

2. 实际操作建议

   • 资质审核：企业需首先确认企业负责人是否具备质量负责人及质量管理员的资质要求，包括学历、职称、工作经验及健康状况（无传染性疾病、精神病等可能影响工作的疾病）。
   • 职责划分：若决定兼任，需通过内部制度明确区分两岗位的职责，避免职责重叠或空白。例如，质量负责人负责制定质量管理体系文件，质量管理员负责执行具体检验操作。
   • 备案变更：根据《医疗器械经营监督管理办法》，质量负责人变更需向原发证部门备案。企业需准备变更申请表、情况说明、新质量负责人资质文件等材料，并确保备案信息与实际履职情况一致。
   • 培训与监督：企业应组织新兼任的质量管理员参加内部培训，确保其熟悉质量管理流程及法规要求。同时，定期对其履职情况进行监督，确保质量管理体系有效运行。

总结：企业负责人可兼任质量管理员，但需满足以下条件：1）具备质量负责人及质量管理员的资质要求；2）通过内部制度明确区分两岗位职责；3）向药品监督管理部门备案变更；4）确保实际履职情况与备案信息一致。若不满足上述条件，建议另行聘任合格人员担任质量管理员，以避免合规风险。如有进一步疑问，可直接向我咨询。