假药的认定标准背后，主要涉及法律和行政两方面的原因，这些原因共同构成了对假药严格监管和打击的法律依据与行政基础。以下从法律和行政两个角度进行详细分析：
法律原因
保障公众健康与安全：
- 法律对假药的严格认定，首要目的是保障公众的健康与安全。假药可能因成分不符、冒充行为、变质或被污染等原因，无法达到预期的治疗效果，甚至可能对人体造成危害。因此，法律通过明确假药的认定标准，为打击假药行为提供了法律依据，从而保护公众免受假药的侵害。
维护药品市场秩序：
- 假药的存在严重扰乱了药品市场的正常秩序。假药的生产和销售不仅损害了合法药品生产企业的利益，也破坏了公平竞争的市场环境。法律通过认定假药并对其进行严厉打击，有助于维护药品市场的秩序，促进药品行业的健康发展。
明确法律责任与处罚：
- 法律对假药的认定标准，也为明确生产、销售假药者的法律责任与处罚提供了依据。根据《中华人民共和国刑法》等相关法律法规，生产、销售假药的行为将受到严厉的刑事处罚，包括有期徒刑、罚金等。这有助于震慑潜在的假药生产者和销售者，减少假药行为的发生。
行政原因
加强药品监管：
- 行政机关在药品监管中扮演着重要角色。为了加强对药品的监管，行政机关需要明确假药的认定标准，以便对市场上的药品进行检验和鉴定。这有助于及时发现和查处假药行为，防止假药流入市场，保障公众用药安全。
提高监管效率与准确性：
- 明确的假药认定标准有助于提高行政监管的效率和准确性。行政机关在检验和鉴定药品时，可以依据标准迅速判断药品是否为假药，从而采取相应的监管措施。这有助于减少监管过程中的主观性和随意性，提高监管的公正性和有效性。
促进国际合作与交流：
- 在全球化的背景下，药品市场的国际合作与交流日益频繁。为了与国际接轨，我国需要制定与国际标准相一致的假药认定标准。这有助于促进我国药品行业的国际化发展，提高我国药品在国际市场上的竞争力。
假药的具体认定标准
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，假药主要包括以下几种情形：
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符：
- 这包括药品中缺少关键成分、含有不应有的成分以及实际成分与标注成分不一致等情况。
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品：
- 这包括使用不具备治疗疾病作用的物质当作药品来售卖，以及用一种药品替代另一种具有特定疗效的药品等行为。
药品变质或被污染：
- 药品在储存、运输等过程中因条件不当或其他原因发生变质或被污染，不再符合药品标准。
药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围：
- 药品宣传的适应症或功能主治超出其实际成分和功效所确定的范围。
其他情形：
- 如含有超标准的有毒有害物质、不含所标明的有效成份可能贻误诊治等。
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