我国预防接种工作主要依据以下法律法规开展,具体如下:
《中华人民共和国疫苗管理法》
这是我国首部全面规范疫苗全生命周期管理的专门法律,自2019年12月1日起施行。该法明确了预防接种工作的基本原则、疫苗研制生产流通、预防接种管理、异常反应监测与补偿、法律责任等内容,是预防接种领域的核心法律依据。例如,其第二章“疫苗研制和注册”、第三章“疫苗生产和批签发”直接规范了疫苗质量安全,第四章“疫苗流通”和第五章“预防接种”则明确了接种单位资质、接种程序、知情同意等要求。
《中华人民共和国传染病防治法》
作为传染病防控的基础性法律,其第十五条明确规定“国家实行有计划的预防接种制度”,并授权国务院卫生行政部门制定国家免疫规划。该法还规定了传染病预防、控制、监督等措施,与《疫苗管理法》形成互补,共同构建预防接种的法律框架。例如,在疫情暴发时,可依据该法启动应急接种措施。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(已废止,但部分条款被《疫苗管理法》吸收)
虽已废止,但其关于疫苗流通、冷链管理、接种单位资质等规定被《疫苗管理法》继承。例如,现行法仍要求接种单位具备医疗机构执业许可证、冷藏设施设备等条件,并需经县级卫生健康主管部门指定。
《预防接种工作规范》及《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》
由国家卫生健康委员会制定,属于部门规范性文件。前者细化了接种单位管理、疫苗使用管理、接种实施等操作流程;后者明确了儿童免疫规划疫苗的接种时间、剂次、补种原则等,是基层接种工作的直接依据。例如,卡介苗需在出生后24小时内接种,乙肝疫苗需按“0-1-6月”程序接种等。
《药品管理法》及相关法规
疫苗作为生物制品属于药品范畴,其研制、生产、流通需符合《药品管理法》要求。例如,疫苗生产需取得药品生产许可证,批签发制度也源于该法。
补充说明:
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