医疗器械不同注册人受托企业相同存在关联关系吗-薛志明律师|法行宝
2025-12-19 医疗纠纷

关于医疗器械不同注册人受托企业相同是否构成关联关系的问题,结论需分情况讨论,具体分析如下:

  1. 法律定义层面:关联关系需满足“控制或重大影响”标准
    根据《公司法》及《企业会计准则第36号——关联方披露》,关联关系通常指企业之间存在直接或间接控制、共同控制,或能施加重大影响的关系。例如:

    • 控制关系:一方直接或间接持有另一方50%以上股权,或通过协议、章程等实际控制其经营决策;
    • 重大影响:一方持有另一方20%-50%股权,或通过董事、高管等职位参与其财务和经营决策。
      若不同注册人与受托企业之间无股权、协议或人事关联,仅因受托生产同一产品而合作,通常不构成法律意义上的关联关系。
  2. 医疗器械监管视角:受托生产需满足资质与合规要求
    根据《医疗器械生产监督管理办法》,受托企业需具备相应生产资质,且注册人与受托企业需签订质量协议,明确双方权利义务。但监管规则未将“同一受托企业服务多个注册人”直接定义为关联关系,除非存在以下情形:

    • 注册人与受托企业存在股权、投资或实际控制关系;
    • 双方通过协议约定共享利润、分担风险,或存在其他经济利益捆绑;
    • 注册人通过受托企业间接控制其他注册人的生产活动。
      若仅因技术合作或委托生产而选择同一受托企业,无上述控制或利益关联,则不构成关联关系。
  3. 实务风险:需警惕“形式独立、实质关联”的情形
    即使法律形式上无关联,若注册人与受托企业存在以下行为,可能被监管部门认定为“实质关联”:

    • 共用生产设备、人员或质量管理体系,导致产品责任难以区分;
      注册人过度依赖受托企业,丧失对生产环节的实际控制权;
      双方通过隐蔽协议转移利润或规避监管(如通过受托企业向关联方输送利益)。
      此类情形可能引发税务、反不正当竞争或医疗器械合规风险,需通过协议条款明确权责边界。

建议:

  • 若您作为注册人,需与受托企业签订详细的质量协议,明确生产标准、责任划分及知识产权归属;
  • 若涉及关联交易(如注册人与受托企业存在股权关系),需按《企业会计准则》披露关联交易信息,并确保定价公允;
  • 若您作为患者或第三方,怀疑医疗器械事故与关联关系有关,可要求注册人提供生产环节的独立审计报告或质量追溯记录。

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