结论：新药审批加速若符合《药品管理法》《药品注册管理办法》等法定程序要求，则具有合法性；新闻背景中跨国药企创新药同步获批的现象，反映了我国药品审评审批制度改革的成效，但需结合具体审批流程判断是否完全合规。以下从法律框架、审批程序、行业影响三方面展开分析：
一、法律框架：新药审批加速的合法性依据
我国新药审批加速的合法性源于《药品管理法》及《药品注册管理办法》的明确规定。根据《药品管理法》第二十三条，国家鼓励研究和创制新药，对创新药实行特殊审评审批制度；《药品注册管理办法》第六条进一步规定，对临床急需的创新药、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药、儿童用药品等，可优先审评审批。
新闻背景中提到的“突破性疗法认定”产品（如勃林格殷格翰的圣赫途、赛诺菲的星舒平）及“全球首秀”创新药，均属于优先审评审批范围。这些药物针对肺癌、心血管疾病等重大疾病，符合“临床急需”或“创新药”的法定条件，因此其审批加速具有合法性。
二、审批程序：加速审批的合规性审查
新药审批加速的合规性需从“程序合法”与“实体合法”两方面审查：
- 程序合法：根据《药品注册管理办法》第七十二条，优先审评审批程序包括申请、形式审查、公示、审评、审批等环节。新闻背景中，勃林格殷格翰的圣赫途于2025年8月获批，赛诺菲的星舒平等药物同步获批，均需经过国家药监局的完整审评流程。若企业提交了完整的临床试验数据、质量研究资料等，且审评机构在法定期限内完成审评，则程序合法。
- 实体合法：实体合法要求药物的安全性、有效性、质量可控性符合标准。新闻背景中，圣赫途作为全球首个口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，其获批需基于充分的临床试验数据证明疗效和安全性；星舒平作为新一代心肌肌球蛋白抑制剂，其注册申请需提交药代动力学、毒理学等研究资料。若这些数据符合《药品注册管理办法》的要求，则实体合法。
三、行业影响：审批加速的积极意义与潜在风险
积极意义：
- 促进创新：审批加速缩短了创新药上市周期，降低了企业研发成本，激发了企业创新活力。新闻背景中，跨国药企连续多年参展进博会并首发创新药，正是审批加速的直接成果。
- 满足临床需求：针对肺癌、心血管疾病等重大疾病的创新药加速上市，有助于及时满足患者治疗需求，提高公众健康水平。
- 推动国际合作：审批加速促进了跨国药企与中国市场的深度合作，如勃林格殷格翰的“中国关键”战略、赛诺菲的“扎根中国”承诺，均体现了审批加速对国际合作的推动作用。
潜在风险：
- 数据真实性风险：若企业为加速审批而提交不完整或虚假数据，可能影响药物安全性、有效性评价，导致患者用药风险增加。
- 审评质量风险：审批加速可能增加审评机构的工作压力，若审评资源不足或审评标准放宽，可能影响审评质量。
- 市场公平风险：审批加速可能加剧市场竞争，若部分企业通过不正当手段获取优先审评资格，可能破坏市场公平竞争环境。
四、法律建议：企业与监管机构的合规要点
企业合规要点：
- 完整提交资料：企业应按照《药品注册管理办法》的要求，完整提交临床试验数据、质量研究资料等，确保资料真实、准确、完整。
- 遵守审评程序：企业应遵守优先审评审批程序，配合审评机构的工作，及时回应审评意见。
- 加强风险管理：企业应建立药物上市后监测体系，及时发现并处理药物不良反应，确保患者用药安全。
监管机构合规要点：
- 严格审评标准：审评机构应严格按照《药品注册管理办法》的要求，对创新药的安全性、有效性、质量可控性进行审评，确保审评质量。
- 加强监督检查：监管机构应加强对企业研发、生产、销售等环节的监督检查，及时发现并处理违法行为。
- 完善制度保障：监管机构应完善优先审评审批制度，明确审评标准、时限等要求，为审批加速提供制度保障。
总结：新药审批加速符合法定程序，但需严格遵守《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规的要求，确保程序合法、实体合法。新闻背景中跨国药企创新药同步获批的现象，反映了我国药品审评审批制度改革的成效，但需持续关注审批加速的合规性与潜在风险。企业与监管机构应共同遵守法律法规，确保创新药的安全、有效、质量可控。如有具体法律问题，可直接向我咨询。