未中选企业可以对集采程序提出异议，但需严格遵循法定程序和规则。结合国家医保局第十一批集采文件及现行法律法规，可从以下维度展开分析：
一、异议提出的法律依据与程序
法定权利来源
根据《政府采购法》第五十二条及《招标投标法》第六十五条，供应商（包括未中选企业）认为采购文件、采购过程或中标结果损害其权益的，有权在知道或应知权益受损之日起7个工作日内，以书面形式向采购人（国家医保局或其委托机构）提出质疑。若对质疑答复不满，可进一步向财政部门投诉。
集采文件中的专项规则
第十一批集采文件虽未直接规定异议程序，但明确遵循“公平公正”原则，并引入“首告从宽”机制（对首个提供围标线索的企业从宽处理）。这暗示程序合法性是集采的核心要求，未中选企业可通过正规渠道反映问题。
二、异议的适用情形与证据要求
可提出异议的情形
- 程序违法：如报量规则执行偏差（医疗机构未按实际需求报量）、关联企业未被合并投标（违反“视为1家”规则）。
- 实体违法：如中选企业报价低于成本（违反“不低于成本报价”承诺）、生产线未通过GMP检查（违反质量要求）。
- 围标串标：如发现企业通过股权关联、委托生产等方式操纵报价。
证据提交要求
异议需附具体证据，例如：
- 报价低于成本的，需提供制造成本、期间费用等明细；
- 质疑围标的，需提供股权关系证明、报价异常一致性数据等。
证据需符合《民事诉讼法》第六十六条规定的“真实性、合法性、关联性”标准。
三、异议处理流程与法律后果
处理流程
- 质疑阶段：采购人需在收到书面质疑后7个工作日内答复，逾期未答复视为认可异议。
- 投诉阶段：对质疑答复不满的，可在15个工作日内向财政部门投诉，财政部门需在30个工作日内处理完毕。
- 中止程序：若异议涉及重大违法，采购人可暂停集采程序，待调查结束后再行处理。
法律后果
- 对中选企业：若查实存在围标、低于成本报价等行为，中选资格将被取消，并列入“违规名单”，按《医药价格和招采信用评价制度》顶格处置（如限制参与后续集采）。
- 对采购人：若程序违法导致中选结果无效，需重新组织采购，并承担行政责任（如被财政部门责令改正）。
四、结合新闻背景的实务建议
未中选企业的行动策略
- 优先内部核查：对照集采文件“防围标”“反内卷”规则，检查自身是否因关联企业被合并投标、报价是否低于锚点价等。
- 及时提出异议：若发现中选企业存在违法情形，需在法定期限内提交书面异议，避免因超期丧失权利。
- 利用“首告从宽”机制：若掌握围标线索，可主动提供证据，争取从宽处理。
中选企业的合规要点
- 报价合规：确保报价不低于成本，并留存成本明细备查。
- 质量合规：保证生产线2年内未违反GMP，避免因质量问题被取消资格。
- 关联交易披露：如实申报股权、管理关系，避免被认定为围标。
五、延伸思考：集采程序的公平性保障
第十一批集采通过“优化价差控制锚点”“要求企业不低于成本报价”等规则，旨在平衡市场化竞争与公平性。未中选企业提出异议，不仅是维护自身权益，也是推动集采程序完善的重要途径。例如，若大量企业因“锚点价”调整而触发调高，可能反映最高有效申报价形成规则需进一步优化。
结语：未中选企业有权对集采程序提出异议，但需严格遵循法定程序、提交充分证据。若您遇到具体问题，可直接向我咨询，我将结合集采文件与实务经验，为您提供专业解决方案。