结论：医疗器械生产企业法定代表人不是企业负责人时，是否需要授权书需分情况讨论，具体如下：

1. 法定职责与授权的必要性
   根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规，法定代表人作为企业的法律责任主体，需对企业生产经营活动承担最终责任。若法定代表人未直接担任企业负责人（如总经理、生产负责人等），但需通过企业负责人行使具体管理职权（如签署质量文件、审批生产计划等），则必须通过书面授权明确职责范围。

   • 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条要求企业建立质量管理体系，法定代表人需确保体系有效运行。若职责由他人代行，授权是履行法定义务的必要方式。
     
   • 风险点：未授权可能导致法定代表人被认定为“未履行管理职责”，面临行政处罚（如警告、罚款）或刑事责任（如生产销售劣药罪）。

2. 无需授权的例外情形
   若法定代表人直接参与企业日常管理（如兼任企业负责人），或企业负责人职权属于法定职责范围（如质量负责人依据《规范》独立行使职权），则无需额外授权。

   • 示例：法定代表人同时担任总经理，直接负责生产管理，此时无需单独授权。
     
   • 注意：即使无需授权，仍需通过公司章程、岗位职责文件等明确分工，避免职责混淆。

3. 授权书的核心内容
   若需授权，授权书应包含以下要素：

   • 授权人（法定代表人）与被授权人（企业负责人）信息；
     
   • 授权范围（如质量文件签署、生产决策等）；
     
   • 授权期限及终止条件；
     
   • 双方签字盖章及日期。
     
   • 示例条款：“兹授权XXX（企业负责人）代表本公司签署医疗器械生产相关文件，有效期至XXXX年XX月XX日。”

建议：

• 无论是否授权，均建议企业通过内部制度（如《质量管理手册》）明确法定代表人、企业负责人及其他关键岗位的职责分工；
  
• 定期审查授权文件的有效性，避免因人员变动导致授权失效；
  
• 保留授权书原件及履行职责的记录（如签字文件），以备监管部门检查。
  

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