关于医疗设备采购控制法律法规的最新规定，主要涉及到财政部发布的《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（财库〔2025〕19号）。以下是对该通知内容的详细解读：

一、主要规定

1. 采购限额与限制对象：

   • 当医疗器械政府采购项目的预算金额达到或超过4500万元人民币时，该采购项目需执行通知中的特殊措施。
   • 对于此类项目，应排除欧盟企业的参与，无论其产品原产地为何。
   • 非欧盟企业若参与采购，其提供的自欧盟进口的医疗器械金额占比不得超过项目合同总金额的50%。

2. 特殊情况的排除：

   • 如果仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求，且中国境内生产的产品或其他国家进口的产品无法替代，则该采购项目不受上述限制。但采购人需组织专业人员对此进行论证，并在申请采购时提交相关材料。

3. 在华欧资企业的待遇：

   • 在华欧资企业（即全部或部分由欧盟投资者投资，并在中国境内经登记注册设立的企业）可以参与采购，但其提供的自欧盟进口的医疗器械同样需满足50%的金额占比限制。
   • 在华欧资企业在中国境内生产的医疗器械不受此限制。

4. 品目清单与适用范围：

   • 通知附件中列出了具体的品目清单，只有属于清单范围内的产品才需执行上述措施。
   • 医保部门按现行规定组织的药品和医用耗材集中采购除外。

5. 与其他机制的叠加适用：

   • 采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行进口产品审核等法定程序后，仍需按照通知规定执行。

二、实施与监督

• 实施日期：通知自2025年7月6日起施行。对于施行前已发布中标、成交结果公告的采购项目，不受新规定影响。
• 监督与申诉：各级财政部门将会同有关部门对通知的落实情况实施监管。供应商如认为采购项目执行中存在违反通知规定的情况，可以依法向财政部门提出质疑、投诉。

三、总结

该通知主要针对政府采购活动中自欧盟进口的医疗器械采取了限制措施，旨在规范医疗设备采购市场，保护国内产业，并促进医疗设备行业的健康发展。对于参与政府采购活动的企业来说，了解并遵守这些新规定至关重要。