总局关于医疗器械违法所得认定的规定-李佳丽律师|法行宝
2025-07-17 医疗纠纷

关于总局关于医疗器械违法所得认定的规定,以下是我根据相关法律法规和律师见解为您提供的详细解答:

结论前置

医疗器械违法所得的认定在《医疗器械监督管理条例》中有明确规定,并随着条例的修订有所调整。违法所得的认定关系到没收财产数额和罚款数额的确定,具体计算方式存在“获利说”和“收入说”两种观点。

详细解答

  1. 《医疗器械监督管理条例》中的规定:

    • 2000年条例:罚则一章中,对生产、经营、使用各环节的法律责任分别规定,并大多使用“没收违法生产的产品和违法所得,违法所得N元以上的,并处违法所得N倍以上……的罚款”此类表述。
    • 2014年条例:法律责任一章有较大调整,关于生产、经营、使用环节违法行为的处理,取消了部分没收违法所得的规定,罚款基准由“违法所得”改为“货值金额”。
    • 2017年条例:在基本保留2014年条例的基础上,对未经许可擅自配置使用大型医用设备的违法行为,增加了没收违法所得的规定,并明确了罚款标准。
  2. “违法所得”的相关规定如何适用:

    • 应当依照“从旧兼从轻”的法律原则,对于不同时间发生的违法行为使用不同的法律规定。
    • 关于生产经营环节“违法所得”的计算问题,存在两种意见:
      • 获利说:扣除应当扣除的成本,根据当事人获利认定违法所得。依据为原国家质检总局在《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》中的相关规定。
      • 收入说:按当事人通过违法行为所得到的全部实际收入核算。主要基于医疗器械属于高风险产品,参照药品的监管模式来认定违法所得。国家食品药品监督管理局在《关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复》中明确了这一点。
  3. 未来的趋势:

    • 新《医疗器械监督管理条例》在处罚方面,罚款标准应当有所提高,并将明确“处罚到人”的规定。
    • 关于“违法所得”的具体认定标准,应当在新条例出台后随着日后的实践明确下来。

法律建议

在面临医疗器械违法所得认定的问题时,建议首先明确违法行为的发生时间,以确定适用的法律法规。同时,根据具体情况选择合适的计算方式(获利说或收入说),并准备充分的证据材料来支持自己的主张。如有需要,可以寻求专业律师的帮助来维护自己的合法权益。

希望以上解答能对您有所帮助。如果您有任何其他问题或需要进一步的法律咨询,请随时向我提问。