中国有关医疗器械销售的法律法规有哪些-储英芳律师|法行宝
2025-07-07 医疗纠纷

中国有关医疗器械销售的法律法规主要包括《医疗器械网络销售质量管理规范》,该规范自2025年10月1日起正式实施,旨在进一步加强医疗器械网络销售的质量安全监管,规范销售行为,从而保障公众使用医疗器械的安全。

《医疗器械网络销售质量管理规范》共四章五十条,详细规定了网络销售经营者、电商平台经营者的质量管理要求。以下是该规范的一些核心内容:

  1. 网络销售经营者质量管理:

    • 医疗器械网络销售经营活动需在网页显著位置持续公示相关资质及产品信息,如医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械注册证或第一类医疗器械备案信息表等。
    • 对于销售有特殊验配要求的医疗器械(如角膜接触镜、助听器等)以及以零售方式通过网络销售医疗器械的经营者,产品信息展示有更为严格的要求。
  2. 电商平台经营者质量管理:

    • 电商平台需建立并执行全过程质量管理记录,核验并更新入网经营者档案,开展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商。
  3. 监管要求:

    • 各级药品监管部门要加强宣传引导,营造良好社会氛围,通过多渠道广泛宣传《规范》的重要意义和主要内容。
    • 加强人员培训,确保《规范》落实到位,包括监管人员、企业法定代表人、主要负责人以及关键岗位人员的培训。
    • 压实企业责任,完善质量体系建设,指导企业建立健全医疗器械网络销售质量管理体系。
  4. 监测与监管机制:

    • 国家医疗器械网络销售监测平台需按照《规范》要求进行全面梳理,改进监测技术,完善监测机制,提升监管效率。
    • 各省级药品监管部门要加强督促指导,结合《规范》要求开展监督检查,及时梳理总结实施过程中的经验做法及问题,并上报国家药监局。

综上所述,《医疗器械网络销售质量管理规范》是中国当前针对医疗器械网络销售的主要法律法规,它全面而详细地规定了网络销售经营者和电商平台经营者的质量管理要求,以及各级药品监管部门的监管职责,旨在保障医疗器械网络销售的质量安全,促进行业的健康发展。