临床试验知情同意书可以重新签署吗-马海东律师|法行宝
2025-02-13 医疗纠纷

可以重新签署临床试验知情同意书。以下是对此问题的详细分析:

一. 临床试验知情同意书重新签署的法律依据

根据《药物临床试验质量管理规范》第二十三条,研究者实施知情同意时,应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。这意味着,在临床试验过程中,如果知情同意书的内容发生变化,或者出现了可能影响受试者继续参加试验的新信息,受试者需要被重新告知并签署新的知情同意书。

二. 需要重新签署知情同意书的具体情况

  1. 试验流程或安全性信息调整:

    • 当试验流程发生调整,或者出现了新的安全性信息,这些信息可能对受试者的权益和安全产生影响时,研究者应当要求受试者签署新的知情同意书。
  2. 知情同意书内容修订:

    • 如果知情同意书的内容进行了修订,并且修订内容可能影响受试者继续参加试验的意愿或决策,受试者需要被重新告知并签署修订后的知情同意书。
  3. 受试者权益保护:

    • 在任何情况下,受试者的权益都应得到充分保护。如果重新签署知情同意书有助于确保受试者的权益和安全,那么这一步骤是必要的。

三. 重新签署知情同意书的程序

  1. 修订知情同意书:

    • 当需要修订知情同意书时,修订后的版本应提交给伦理委员会进行审议。
  2. 伦理委员会审议:

    • 伦理委员会将对修订后的知情同意书进行审议,以确保其符合伦理和法律标准。
  3. 告知并签署:

    • 一旦修订后的知情同意书获得伦理委员会的批准,研究者应及时告知受试者或其监护人修订的内容,并取得他们的重新签署。

四. 我的观点

重新签署临床试验知情同意书是确保受试者权益和安全的重要措施。在临床试验过程中,如果出现了可能影响受试者权益和安全的新信息或变化,研究者应主动采取措施,包括要求受试者重新签署知情同意书,以充分保护受试者的权益和安全。如有进一步需要,您可以继续咨询我。