药品质量管理制度考核内容包括-胡军律师|法行宝
2025-06-13 侵权纠纷

药品质量管理制度的考核内容通常涵盖多个方面,以确保药品在购进、储存、使用或销售等各个环节中的质量和安全。以下是一些主要的考核内容:

一、药品购进环节

  1. 供货单位资质审核:

    • 核实供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证、授权委托书等有效证明文件。
    • 首次购进药品时,需妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件,保存期限不得少于规定年限(如五年)。
  2. 药品购进验收:

    • 建立和执行药品购进验收制度,逐批验收购进药品,并建立真实、完整的验收记录。
    • 验收记录应注明药品的通用名称、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等信息。
    • 验收记录保存期限不得少于规定年限(如三年,且不少于药品有效期满后一年)。

二、药品储存与养护环节

  1. 储存条件与设施:

    • 配备专用场所和设施设备储存药品,确保药品储存符合药品说明书标明的条件。
    • 根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存,并实行色标管理。
  2. 养护管理制度:

    • 制定并执行药品养护管理制度,采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施。
    • 配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。

三、药品使用与销售环节

  1. 药品使用管理:

    • 医疗机构应建立药品使用管理制度,确保药品按照说明书或医嘱正确使用。
    • 发现使用的药品存在质量问题或其他安全隐患时,应立即停止使用,并向供货单位反馈及向所在地市县级药品监督管理部门报告。
  2. 药品销售管理:

    • 药品零售企业应遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品销售管理制度。
    • 销售药品时,应开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
    • 拆零药品应存放在拆零专柜并保留原包装的标签,出售时应在药袋上写明药品相关信息,并经过执业药师审签。

四、质量管理与追溯体系

  1. 质量管理体系:

    • 医疗机构和药品零售企业应建立健全药品质量管理体系,明确各环节中工作人员的岗位责任。
    • 设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。
  2. 追溯体系:

    • 建立覆盖药品购进、储存、使用或销售的全过程追溯体系,开展追溯数据校验和采集,按规定提供药品追溯信息。

五、从业人员培训与管理

  1. 从业人员资质:

    • 药品质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的专业知识。
    • 从业人员应参加岗前培训和每年年度培训。
  2. 执业药师在岗:

    • 药品零售企业营业期间,应有执业药师在岗。无执业药师在岗时,应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

综上所述,药品质量管理制度的考核内容涵盖了药品购进、储存与养护、使用与销售、质量管理与追溯体系以及从业人员培训与管理等多个方面。这些考核内容旨在确保药品在各个环节中的质量和安全,保障公众用药安全有效。